市市场监督管理局“十四五”时期药品监管工作总结报告VIP专享

市市场监督管理局“十四五”时期药品监管工作总结报告

“十四五”时期是药品监管事业深化改革、系统提升的关键五年。五年来，在市委、市政府的坚强领导和上级主管部门的有力指导下，我局始终坚持以人民为中心的发展思想，坚决贯彻落实“四个最严”要求，以保障药品安全、促进医药产业高质量发展为主线，统筹发展与安全，全面加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）全生命周期监管，各项工作取得显著成效，全市药品安全形势持续稳定向好，未发生区域性、系统性药品安全事件，为维护人民群众健康权益、服务经济社会发展大局作出了积极贡献。

一、主要工作及成效

（一）坚持党政同责，构建全方位监管责任体系

始终将药品安全作为重大政治任务和民生工程来抓，推动构建“党委领导、政府负责、部门协同、企业主责、社会参与”的药品安全治理新格局。

1.健全责任传导机制。积极推动将药品安全工作纳入市委、市政府重要议事日程和经济社会发展总体规划，纳入党政领导干部绩效考核和高质量发展综合考核体系。协助市委、市政府制定出台《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《XX市药品安全党政同责实施细则》等纲领性文件，明确各级党委政府、监管部门、行业主管部门以及药品上市许可持有人、生产经营使用单位等各方责任边界。市主要领导、分管领导高度重视，多次主持召开专题会议研究部署药品安全工作，并深入药品生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构及基层监管所调研指导XX次，现场协调解决监管执法车辆配备、基层监管力量薄弱、检验检测能力不足等瓶颈问题XX项，有力推动了药品安全属地管理责任、部门监管责任和企业主体责任的层层压实，形成了上下贯通、执行有力的责任闭环。

2.强化财政保障支撑。建立并完善与监管任务相匹配的财政经费保障稳定增长机制。“十四五”期间，药品（含医疗器械、化妆品）监管专项经费持续足额纳入市级财政预算，累计投入专项资金XXX万元，年均增长X%。经费重点保障药品抽检监测、执法办案、风险监测评估、应急体系建设、智慧监管平台开发运维、监管人员培训及执法装备更新等关键领域。利用专项资金，为全市系统更新配备执法记录仪、移动执法终端、便携式快检设备等XX台（套），升级改造市食品药品检验研究院（中心）实验室，新增购置液相色谱-质谱联用仪、基因测序仪等大型精密仪器XX台（套），监管工作的科技化、专业化物质基础得到显著夯实。

3.完善应急处置体系。修订完善《XX市药品安全突发事件应急预案》及医疗器械、化妆品专项预案，形成“1+N”的应急预案体系。成立由市政府分管领导任总指挥，市场监管、卫生健康、公安、宣传、网信、财政等XX个部门为成员单位的市级药品安全突发事件应急指挥部，明确各成员单位职责分工、应急响应流程和处置措施标准，构建了“统一指挥、分级负责、快速反应、协同应对”的应急工作格局。“十四五”期间，牵头或参与组织全市性、跨区域的药品安全突发事件应急演练X次，模拟疫苗质量安全事件、群体性药品不良反应、非法销售假冒医疗器械等场景，累计参与单位XX家、人员XXX余人次，有效检验和提升了预案的实用性、指挥系统的有效性、各部门的协同性以及现场处置的规范性，应急处置实战能力得到全面锤炼。

4.建强专业监管队伍。聚焦监管能力专业化、职业化建设，大力实施“人才强检”战略。一是充实监管力量。通过公开招录、选调、引进高层次人才等方式，“十四五”期间新增药品监管相关专业公务员、事业编制人员XX名。二是打造检查员队伍。建立健全职业化专业化药品检查员队伍管理制度，完成首批市级药品检查员的遴选、培训、考核和聘任工作，现有专职检查员XX名、兼职检查员XX名，其中具有药学、医学、生物工程、化学等相关专业背景或中级以上技术职称的占比达XX%，检查能力覆盖药品研发、生产、经营、使用各环节。三是提升队伍素能。建立常态化、分层分类培训机制，每年组织监管人员、检查员参加国家级、省级专业培训不少于XX人次，举办市级培训班XX期，累计培训XXXX余人次。鼓励干部在职深造，XX人取得更高层次学历或专业技术资格。队伍的专业素养、法治意识和履职能力实现整体跃升。

5.深化部门协同联动。主动加强与卫生健康、公安、医保、商务、网信、海关等部门的沟通协作，建立健全联席会议、信息通报、联合执法、线索移送、案件会商等工作机制。联合卫健部门加强对医疗机构药事管理、药品不良反应监测的监管；联合公安部门深入开展打击危害药品安全违法犯罪“雷霆行动”，完善行刑衔接机制，五年来联合查办重大案件XX起，移送司法机关XX人；联合医保部门探索医保定点药店协同管理；联合网信、通信管理等部门强化药品网络销售监管。累计共享交换各类监管数据、风险信息XXXX余条，召开部门协调会议XX次，开展联合专项整治XX次，形成了各司其职、齐抓共管的强大监管合力。

（二）强化全程监管，筑牢全链条安全防护屏障

坚持源头严防、过程严管、风险严控，对药品研制、生产、经营、使用各环节实施全覆盖、全链条动态监管。

1.严把研制生产源头关。加强药物临床试验机构备案后监管，对辖区内XX家药物临床试验机构开展日常监督检查和专项检查，规范临床试验行为。强化对药品生产企业的动态监管，全面推行药品生产质量管理规范（GMP），对XX家药品生产企业实施分类分级监管和全覆盖监督检查。加大对中药饮片、无菌制剂、特殊药品等重点品种生产环节的监管力度。督促企业落实上市许可持有人主体责任，建立并完善药物警戒体系。对X家新开办、迁建、改建的药品生产企业进行严格许可检查。五年来，对生产企业发出责令整改通知书XX份，查处生产环节违法案件XX起，从源头上保障药品质量安全。

2.规范药品经营秩序。严格执行药品经营质量管理规范（GSP），对全市XX家药品批发企业、XX家零售连锁总部、XXXX家零售药店实施全覆盖监督检查和风险分级管理。持续开展执业药师“挂证”行为整治、处方药销售不规范、非法渠道购销药品等专项整治。加强药品网络销售监管，督促第三方平台和网售药店落实主体责任，监测网售药品信息XX万条，查处网络违法销售药品案件XX起。推进药品信息化追溯体系建设，督促企业按要求上传追溯数据。加强特殊药品（麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等）经营环节的监管，严防流弊事件。五年来，检查药品经营企业X.X万家次，责令整改XXXX家次，吊销《药品经营许可证》X张，查处经营环节违法案件XXXX起。

3.强化医疗器械监管。贯彻《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械注册人备案人、生产企业、经营企业和使用单位实施全生命周期监管。加强无菌和植入性医疗器械、疫情防控用医疗器械、医疗美容医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械等重点产品监管。开展医疗器械“清网”行动，净化网络销售环境。推进医疗器械唯一标识（UDI）实施工作。加强医疗器械不良事件监测和再评价。五年来，检查医疗器械生产经营使用单位X.X万家次，责令整改XXXX家次，查处医疗器械案件XXX起，有效防控医疗器械安全风险。

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