县市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告VIP免费

县市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告

2025年，县市场监督管理局（以下简称“县局”）深入贯彻落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，紧扣“保安全、促发展、惠民生”核心目标，以“严监管、强整治、筑防线”为主线，全面加强药品、医疗器械、化妆品（以下统称“药械化”）安全监管，全年未发生重大药品安全事件，群众用药安全满意度达96.5％，较2024年提升3个百分点。现将年度工作情况报告如下：

一、工作开展成效：以“全链条监管”筑牢药品安全屏障

县局聚焦药械化生产、经营、使用全环节，通过强化日常监管、深化专项整治、优化风险防控，持续压缩违法空间、消除安全隐患，推动药品安全监管工作从“被动应对”向“主动防控”转变。

（一）严抓日常监管，织密“常态化防护网”

日常监管是药品安全的基础防线。县局以“全覆盖、无死角”为目标，细化监管举措、规范监管流程，确保药械化经营使用单位合规经营。一是实现经营环节“全覆盖”检查。针对全县213家零售药店（含连锁门店156家、单体药店57家），推行“双随机、一公开”监管，全年累计检查药店486家次，覆盖率达228％；重点核查“处方药凭处方销售”“含特殊药品复方制剂实名登记”等制度落实情况，整改不规范问题89项，责令停业整顿6家。针对12家药品批发企业、3家医疗器械专营企业，开展“月巡查＋季督查”，重点检查进货查验、储存养护、出库复核等环节，发现并整改仓储温湿度超标、台账不完整等问题15项，确保经营环节“来源可溯、去向可查”。二是强化使用环节“精准化”监管。聚焦全县18家公立医院、23家乡镇卫生院、326家村卫生室（社区卫生服务站），开展药械使用质量专项检查，重点核查药品储存条件、医疗器械使用记录、过期药械清理等情况，全年累计检查使用单位582家次，整改问题136项，如查处某乡镇卫生院未按规定储存冷链药品（胰岛素）问题，责令立即整改并约谈负责人；清理过期药品230余盒、过期医疗器械（医用口罩、注射器）1500余件，有效防范使用风险。三是规范监管流程“标准化”推进。制定《县药品安全日常监管工作规范》，明确检查流程、文书制作、问题处置等标准；建立“监管台账＋电子档案”双记录模式，为每家药械化单位建立监管档案，记录检查次数、问题整改、信用评级等信息；推行“检查—反馈—整改—回头看”闭环管理，对89家存在问题的单位开展“回头看”，整改完成率达100％，确保监管不走过场。

（二）深化专项整治，斩断“风险隐患链”

针对群众反映强烈、风险突出的领域，县局精准施策开展专项整治，严厉打击违法违规行为，形成有力震慑。一是开展零售药店“违规销售”专项整治。聚焦药店“不凭处方销售处方药”“虚假宣传疗效”“销售过期药品”等问题，组织专项检查12次，查处违法案件28起，其中无证经营1起、销售过期药品8起、不凭处方销售处方药15起、虚假宣传4起，罚没款总额达35万元；如查处某连锁药店销售过期感冒灵颗粒，没收违法药品并罚款5万元，同时约谈连锁总部负责人，督促全系统开展自查整改。二是推进医疗机构“药械使用”专项整治。针对医疗机构“使用未经注册医疗器械”“药品储存不达标”“不良反应报告不及时”等问题，联合县卫健委开展联合检查6次，查处案件12起，其中使用过期医疗器械4起、未按规定储存药品5起、不良反应漏报3起，移送公安机关涉嫌犯罪案件1起（某私立医院使用非法进口医疗器械）；规范医疗机构药械管理，督促18家公立医院完善“药械使用质量管理体系”，培训药械管理人员230人次。三是加强网络“药械销售”专项整治。针对网络平台、微信朋友圈等渠道非法销售药械问题，排查网络售药主体32家，其中合法网络药店2家、违规销售主体15家，关停非法售药网店8家，查处网络销售假药案件3起（销售假冒伟哥、减肥类假药），抓获犯罪嫌疑人2名，有力遏制“网售药械”乱象；建立“线上监测＋线下核查”机制，安排专人每日监测主流电商平台、社交软件，全年监测信息1.2万条，发现并处置违规信息45条。

（三）强化风险防控，构建“立体化预警网”

县局坚持“风险早识别、早预警、早处置”，通过风险排查、抽检监测、应急处置，提升药品安全风险防控能力。一是开展“全领域”风险隐患排查。建立“药品安全风险隐患排查清单”，涵盖经营使用、储存运输、不良反应等6大类32项风险点，组织开展风险排查4次，排查药械化单位680家次，发现风险隐患76项，其中高风险12项、中风险35项、低风险29项，全部建立台账并限期整改，如某批发企业冷链运输设备故障，立即责令暂停经营并更换设备，避免药品变质风险。二是加强“靶向性”抽检监测。制定《2025年县药品、医疗器械、化妆品抽检计划》，聚焦群众常用药、高风险医疗器械、网红化妆品，全年完成药品抽检120批次（其中处方药45批次、非处方药75批次），不合格批次3批次（合格率97.5％），均已依法处置；完成医疗器械抽检30批次（其中医用口罩10批次、一次性注射器8批次、医用敷料12批次），不合格1批次；完成化妆品抽检50批次（其中面膜15批次、护肤品25批次、彩妆10批次），不合格2批次，及时向社会公布抽检结果，引导群众安全消费。三是做好“快速化”应急处置。修订《县药品安全突发事件应急预案》，组织应急演练2次（分别模拟“群体服用假药不良反应”“医疗器械质量事件”），提升应急处置能力；全年处置药品不良反应事件45起（其中严重不良反应5起）、医疗器械不良事件28起、化妆品不良反应15起，均及时开展调查处置，未造成不良社会影响；如某村卫生室使用某批次头孢曲松钠引发2例过敏反应，立即暂停使用该批次药品，排查涉事药品流向，组织专家开展风险评估，有效控制事态蔓延。

二、存在问题与不足：以“真剖析”找准监管短板

对照上级要求和群众期盼，我县药品安全监管工作仍存在“监管效能不足、主体责任不实、共治体系不健全”等问题，需在今后工作中靶向破解。

（一）监管效能有待提升，存在“薄弱环节”

一是农村偏远地区监管“覆盖不足”。我县23个乡镇中，8个偏远乡镇（如XX乡、XX镇）因距离县城远、交通不便，监管频次较低（平均每季度仅1次），部分村卫生室、小药店存在“无人监管”现象，全年偏远地区查处的药械违法案件占比达45％，高于城区（25％）；如某偏远村卫生室长期使用过期医用酒精，因监管未覆盖，直至群众举报才被查处。二是监管手段“较为传统”。目前仍以“人工检查、纸质记录”为主，缺乏智慧监管手段，如未建立药品追溯系统与监管平台的对接机制，无法实时监控药品流向；对冷链药品运输环节，仅靠查看温度记录单，难以核实数据真实性，全年发现3起冷链药品运输温度超标问题，均为事后追溯，未实现实时预警。三是专业监管力量“不足”。县局药械监管股仅3名工作人员，需负责全县600余家药械化单位的监管，人均监管任务达200家，远超合理负荷；基层市场监管所（15个）仅12名兼职药械监管人员，缺乏专业知识，如某基层所工作人员不会辨别假劣药品，导